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本網(wǎng)訊（草原全媒?正北方網(wǎng)記者 劉 睿）8月23日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，今年以來，自治區(qū)藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管的工作部署，多措并舉強化集采中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，不斷完善細化“一企一策、一品一檔”監(jiān)管措施，全力保障集采中選藥品質(zhì)量安全。

據(jù)介紹，具體舉措為：在落實主體責任上下功夫。指導企業(yè)健全“每批管控、季度分析、年度報告、定期自檢、持續(xù)培訓”質(zhì)量管理機制，完善藥品上市后變更控制管理體系。督促集采中選藥品上市許可持有人全面落實藥品全生命周期質(zhì)量安全主體責任。區(qū)內(nèi)5家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的9個品種已全部建立監(jiān)管檔案，覆蓋率100%；在強化監(jiān)督檢查上下功夫。將集采中選品種列入全區(qū)藥品生產(chǎn)重點檢查目錄，結(jié)合藥品安全鞏固提升行動和日常監(jiān)管工作，圍繞GMP執(zhí)行、生產(chǎn)變更控制、上市后風險管理、藥物警戒體系建設、追溯體系建設情況等５個方面對集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，并督促企業(yè)全面整改到位。截至目前，已完成3家生產(chǎn)企業(yè)5個集采中選藥品品種的監(jiān)督檢查。同時，在藥品全程追溯上下功夫。督促指導藥品上市許可持有人推進藥品全過程追溯系統(tǒng)建設，建立健全集采中選藥品追溯管理制度，對存在風險的藥品第一時間采取控制措施，保障藥品質(zhì)量安全。目前，自治區(qū)內(nèi)集采中選藥品已實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)100％賦碼。