國家藥監(jiān)局于11日在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對維生素B2注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求顯示，對本品及所含成份過敏者禁用，對含有苯甲醇的維生素B2注射液還應(yīng)當(dāng)增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

公告要求，所有維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照維生素B2注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年9月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告明確，上述維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提示，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀維生素B2注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

附：維生素B2注射液藥品說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐等;

全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶等;

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等;

心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅等;

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈等;

免疫功能紊亂及感染：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;

其他：尿色異常等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

含有苯甲醇的維生素B2注射液還應(yīng)當(dāng)增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;

全身性損害：發(fā)熱、高熱、胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、蒼白、乏力等;

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等;

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、紫紺、心動(dòng)過速等;

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;

免疫功能紊亂及感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、視力模糊、腰痛等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;

全身性損害：發(fā)熱、高熱、胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、蒼白等;

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等;

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、麻木等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、紫紺等;

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;

免疫功能紊亂及感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、腰痛等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)