藥品上市許可持有人試點顯成效

“推動藥品上市許可持有人制度實施 首屆藥物政策與產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”近日在江蘇省泰州市舉辦。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司有關人員表示，自2016年藥品上市許可持有人制度試點實施以來，截至今年10月，10個試點省(市)共受理試點品種各類申請共560件，已完成審批128件。

據介紹，在560件已受理申請中，藥品研發(fā)機構申請117件，占總數的21%;藥品生產企業(yè)申報443件，占79%。專家表示，藥品上市許可持有人制度試點基本實現了縮短藥品上市周期、增加科研預期收入等節(jié)約創(chuàng)新成本、鼓勵創(chuàng)新的目的，以及推動專業(yè)劃分、優(yōu)化資源配置、減少重復建設等優(yōu)化產業(yè)結構的目的。中國藥科大學陳永發(fā)教授表示，目前試點方案更多涉及注冊審批、監(jiān)管、法律責任等內容，還未涉及稅收、藥物政策等方面，應在試點過程中加以研究和試行。(記者劉志勇)