首批注射劑“集采”淘汰率近90% 千億級(jí)市場(chǎng)面臨變革

近日，山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公布擬中選結(jié)果，21個(gè)品種均為注射劑。由于本次招采為獨(dú)家中標(biāo)，最終僅17家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選，140家企業(yè)出局，淘汰率近90%。

另?yè)?jù)了解，多地也開(kāi)始施行地方版帶量采購(gòu)政策，其中，福建、山東、湖北武漢的帶量采購(gòu)中注射劑占比也達(dá)到了70%以上。5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局也發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。截至公告發(fā)布日，注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)率僅3%左右。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況將比口服制劑激烈，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇，相關(guān)市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪重構(gòu)和洗牌。山西也是首個(gè)圍繞注射劑開(kāi)展帶量采購(gòu)的省份，對(duì)其他地區(qū)或具示范效應(yīng)。

化藥注射劑千億級(jí)市場(chǎng)將面臨變革。業(yè)內(nèi)資深人士指出，口服制劑可以在零售或線上渠道進(jìn)行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，一旦因不過(guò)評(píng)而暫停掛網(wǎng)或不能參與集采，就意味著失去市場(chǎng)，而一旦納入集采，其降價(jià)幅度也是巨大的，如此次山西注射劑集采降幅或超50%，有的品種降幅超過(guò)90%。

淘汰率近90%

5月25日晚，山西藥采中心公布了該省首批也是全國(guó)首批注射劑專項(xiàng)帶量采購(gòu)擬中標(biāo)結(jié)果。涉及21個(gè)品種，29個(gè)產(chǎn)品。

根據(jù)4月20日，山西藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(SX-YPDL2020-1)》顯示，此次注射劑帶量采購(gòu)涉及的21個(gè)品種均為常見(jiàn)注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域。這些都是臨床使用成熟、采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分的常見(jiàn)大品種。

據(jù)了解，山西省要求已在當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)的產(chǎn)品符合條件的均需參加帶量采購(gòu)，否則予以撤銷掛網(wǎng)，大量企業(yè)參與了此次帶量采購(gòu)的申報(bào)工作，也導(dǎo)致最終的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

根據(jù)山西省藥械集采中心的公告，157家企業(yè)通過(guò)了資質(zhì)審核，58家企業(yè)的102個(gè)產(chǎn)品未通過(guò)資質(zhì)審核。最終140家企業(yè)的434個(gè)產(chǎn)品落選，僅國(guó)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)、齊魯制藥、四川科倫等17家企業(yè)中選，淘汰率近90%。

其中，共有102個(gè)產(chǎn)品未能通過(guò)資質(zhì)審核，涉及58家藥企。而未過(guò)審的原因主要有五種，其中最為常見(jiàn)的是企業(yè)不屬于中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入五百?gòu)?qiáng)，產(chǎn)品2019年銷量不是前三名。僅因此項(xiàng)被排除的產(chǎn)品就達(dá)到了61個(gè)，涉及企業(yè)30余家。

另外，山西對(duì)藥企也提出了要求，即醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入五百?gòu)?qiáng)、產(chǎn)品2019年銷量前三名、企業(yè)全年產(chǎn)能需達(dá)到約定采購(gòu)量的2倍以上等較高的門檻，很多企業(yè)沒(méi)有拿到“入場(chǎng)券”。

此外，還有部分產(chǎn)品由于主品規(guī)未參與投標(biāo)，副品規(guī)投標(biāo)被認(rèn)為無(wú)效，涉及輝瑞普強(qiáng)的帕瑞昔布、豪森藥業(yè)的氨溴索、廣州白云山和石藥集團(tuán)的美洛西林等。

因?yàn)榇舜胃?jìng)選的都是大品種，所以競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。

有數(shù)據(jù)顯示，山西省此次采購(gòu)的21個(gè)注射劑品種在2018年山西省公立醫(yī)院終端的銷售總額就超過(guò)1億元，在該省公立醫(yī)院化藥市場(chǎng)的比重超過(guò)6%。

其中，左氧氟沙星注射劑就有科倫藥業(yè)、麗珠制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等35家藥企參與競(jìng)逐，該注射劑在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)60億元，此次在山西集采中銷售額超千萬(wàn)元。

競(jìng)爭(zhēng)加劇

由于山西明確本次藥品集中帶量采購(gòu)的中選價(jià)格不公開(kāi)發(fā)布，對(duì)于具體中選價(jià)格尚不得知。

但根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的結(jié)果顯示，在全國(guó)最低價(jià)的基礎(chǔ)上，平均降幅或超50%，有的品種降幅達(dá)到90%。此外，對(duì)比山西此前發(fā)布的2019年度同通用名采購(gòu)目錄主品規(guī)藥品平臺(tái)采購(gòu)數(shù)量前三名企業(yè)名單，此次大部分?jǐn)M中選企業(yè)都是非前三企業(yè)，山西注射劑市場(chǎng)格局將面臨大換血。

根據(jù)《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》規(guī)定，按照采購(gòu)聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年度內(nèi)所選產(chǎn)品通用名藥品山西省藥械采購(gòu)平臺(tái)總采購(gòu)量的70%作為約定采購(gòu)量。中選企業(yè)將直接拿到70%的總采購(gòu)量，一躍成為采購(gòu)量頭部企業(yè)。

近期，除了山西外，福建、山東、湖北武漢等省市在啟動(dòng)帶量采購(gòu)后，也將化藥注射劑納入集采范圍。山東省醫(yī)保局副局長(zhǎng)仇冰玉就表示，該省將啟動(dòng)省級(jí)集中帶量采購(gòu)，針對(duì)價(jià)高、量大、面廣的40種大宗藥品和5類高值醫(yī)用耗材實(shí)施全省集中帶量采購(gòu)，其中注射劑有28個(gè)，占比達(dá)到70%。

隨著山西首批注射劑、各地帶量采購(gòu)結(jié)果落地，國(guó)家層面、各地圍繞注射劑展開(kāi)帶量采購(gòu)的進(jìn)程或?qū)⑻崴佟Ｈ涨埃瑖?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求。史立臣指出，在一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)雙重政策影響下，化藥注射劑市場(chǎng)將迎來(lái)快速洗牌。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，以劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質(zhì)體、注射用乳劑、注射用微乳，上市文號(hào)在使用，藥品類型為化學(xué)仿制藥，搜索上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，共有30667個(gè)文號(hào)(涉及企業(yè)1000家)需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)(未剔除氯化鈉注射液等不需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種);截至5月14日，已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、遞交補(bǔ)充申請(qǐng)、BE試驗(yàn)中、備案參比和申報(bào)參比的共有1010個(gè)(按文號(hào)統(tǒng)計(jì))，注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)率僅3%左右。

萬(wàn)聯(lián)研究所認(rèn)為，注射劑一致性評(píng)價(jià)將作為注射劑產(chǎn)品“集中采購(gòu)”的開(kāi)端和發(fā)起點(diǎn)。

國(guó)融證券指出，由于注射劑應(yīng)用場(chǎng)景以醫(yī)院端為主，為了在未來(lái)帶量采購(gòu)中保住或獲取更多市場(chǎng)份額，企業(yè)會(huì)加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，整體預(yù)計(jì)比口服固體制劑更加激烈。

一位中標(biāo)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，相比口服制劑，注射劑企業(yè)中標(biāo)后，更容易“逆襲”市場(chǎng)，原來(lái)占市場(chǎng)份額較高的企業(yè)很大概率被中標(biāo)企業(yè)蠶食市場(chǎng)，為此降價(jià)也都是不遺余力。

“對(duì)于注射劑來(lái)說(shuō)，大量終端都在醫(yī)院，零售市場(chǎng)渠道基本沒(méi)有太多的市場(chǎng)，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，各地帶量采購(gòu)的啟動(dòng)，注射劑市場(chǎng)的角逐可能比口服制劑的集采更加兇狠。”上述負(fù)責(zé)人指出。