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近日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液在國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)申請(qǐng)，未來將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。據(jù)悉，利拉魯肽注射液是一款經(jīng)典的靶向GLP-1藥物，具有治療糖尿病和減肥等功效。2022年7月，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

然而，據(jù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)報(bào)道，最近國(guó)家藥監(jiān)局在政策法規(guī)層面并沒有出現(xiàn)調(diào)整，對(duì)此翰宇藥業(yè)表示“不大方便回復(fù)”。而在界面新聞的報(bào)道中，翰宇藥業(yè)疑似“鉆空子”失敗被迫撤回注冊(cè)申請(qǐng)。翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是一款仿制藥，原研產(chǎn)品諾和諾德的利拉魯肽注射液是一款GLP-1靶點(diǎn)的生物制品，采用的是生物發(fā)酵技術(shù)，然而翰宇藥業(yè)這次申報(bào)的類別卻是化學(xué)藥品2.2類，其生產(chǎn)方式是化學(xué)合成。生物制品與化學(xué)藥品是兩個(gè)完全不同的品類，用化藥合成的分子結(jié)構(gòu)即使相同也無(wú)法證明其與生物制藥的分子結(jié)構(gòu)內(nèi)的空間結(jié)構(gòu)相同。翰宇藥業(yè)企圖用2.2類申報(bào)“鉆空子”的行為顯然不被NMPA允許。

值得注意的是，雖然翰宇藥業(yè)放棄了利拉魯肽在國(guó)內(nèi)的申報(bào)，但利拉魯肽注射液(美國(guó))的申報(bào)卻在順利推進(jìn)中。

從市場(chǎng)需求來看，在全球范圍內(nèi)，利拉魯肽注射液仍是一塊大蛋糕。利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德，2022年諾和諾德的利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥藥品在全球銷售額達(dá)到了123.28億元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為14.79億元。但在中國(guó)市場(chǎng)上，這款藥物的前景卻不容樂觀，隨著利拉魯肽中國(guó)專利的到期，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)這一藥物的內(nèi)卷愈發(fā)嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽生物類似藥，并且華東醫(yī)藥已經(jīng)率先獲批上市。

據(jù)翰宇藥業(yè)2022年年報(bào)，利拉魯肽(國(guó)內(nèi)項(xiàng)目)研發(fā)支出高達(dá)4503.5萬(wàn)元。盡管翰宇藥業(yè)表示，未來將根據(jù)市場(chǎng)情況決定是否繼續(xù)在國(guó)內(nèi)提起上市注冊(cè)申請(qǐng)。但如果翰宇藥業(yè)后續(xù)放棄這款藥物的中國(guó)市場(chǎng)，也就意味著這4500萬(wàn)要打水漂了。

4500萬(wàn)對(duì)于華東醫(yī)藥、恒瑞等行業(yè)巨頭來說不算什么，但對(duì)于現(xiàn)金流緊張的翰宇藥業(yè)卻是一筆巨款。財(cái)報(bào)顯示，自2018年至2022年，翰宇藥業(yè)的期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額分別為15.64億、6.575億、3.773億、1.005億、9899萬(wàn)。而這一數(shù)值到了2023年一季度降至7562萬(wàn)，同一時(shí)間，翰宇藥業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~也由正轉(zhuǎn)負(fù)，為-3750萬(wàn)。

不僅翰宇藥業(yè)缺錢，翰宇藥業(yè)的老板們也缺錢。據(jù)翰宇藥業(yè)2023年6月16日披露的公告，其實(shí)控人曾少貴及一致行動(dòng)人曾少?gòu)?qiáng)、曾少彬，各自累計(jì)質(zhì)押的上市公司股份均超過各自所持份額的90%，其中曾少?gòu)?qiáng)和曾少彬的質(zhì)押比例甚至達(dá)到了100%。

今年2月14日，也就是情人節(jié)當(dāng)天，這三位老板合起來給投資者們送上了兩份“大禮”，一是擬通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)讓其持有的公司股份合計(jì)4416.21萬(wàn)股，交易總價(jià)款約4.53億元；二是披露了大額減持計(jì)劃，即日起十五個(gè)交易日后的六個(gè)月內(nèi)三人通過集中競(jìng)價(jià)交易減持翰宇藥業(yè)不超過1766萬(wàn)股，約占本公司總股本比例2%。顯然，這兩份加起來7億左右的血包仍無(wú)法填滿曾少貴、曾少?gòu)?qiáng)、曾少彬的錢袋子。