當(dāng)?shù)貢r間7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準(zhǔn)阿爾茨海默?。ˋD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。

Lecanemab由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)，2023年1月，獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。此前的6月9日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（以下簡稱“FDA咨詢委員會”）以6-0投票贊成完全批準(zhǔn)Leqembi的決定。

(資料圖片僅供參考)

作為加速批準(zhǔn)的上市后要求，F(xiàn)DA 要求申請人進行臨床試驗（通常稱為驗證性研究），以驗證 Leqembi 的預(yù)期臨床益處。其療效使用3 期隨機對照臨床試驗Study 301（CLARITY AD）進行評估，Leqembi展示了積極的治療效果。

此次完全獲批對Leqembi未來的商業(yè)化意義重大，意味著美國醫(yī)療保險可以覆蓋該藥的適應(yīng)癥人群，即阿爾茨海默病輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者（也是此前臨床試驗所選人群）。

FDA表示，“它真正實現(xiàn)了阿爾茨海默病病理機制上根本性的干預(yù)，對全世界阿爾茨海默病患者都有很大的意義。”

衛(wèi)材和渤健排名全球制藥企業(yè)前50強，這兩家公司都以創(chuàng)新和研發(fā)為長期發(fā)展戰(zhàn)略，并致力于提高醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供全面的醫(yī)療解決方案，在國內(nèi)外市場上取得了顯著的業(yè)績和良好的口碑。

根據(jù)Harm Exec公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，美國輝瑞、美國艾伯維、瑞士諾華位于前三;在TOP50企業(yè)中，美國企業(yè)上榜15家，日本企業(yè)上榜7家，中國和德國企業(yè)均上榜4家。其中，中國上榜企業(yè)分別為恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、上海醫(yī)藥、石藥集團，排名分別為32、40、41、43。

按照收入，2022年全球TOP10生物醫(yī)藥企業(yè)情況如下表所示，其中，輝瑞以1003.3億美元的總收入位于榜首。

未來，全球生物醫(yī)藥行業(yè)將有全球競爭不斷加劇、市場集中度進一步提高、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加快，產(chǎn)業(yè)分工高度協(xié)同的發(fā)展趨勢，生物醫(yī)藥行業(yè)巨頭企業(yè)在收購加快、產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加快的趨勢下將實現(xiàn)“強者恒強”。

德邦證券認(rèn)為，作為全球首個無爭議、可延緩疾病進程的阿爾茲海默癥(AD)病情改善(DMT)藥物lecanemab在美國獲批上市，是AD領(lǐng)域從0到1的突破。

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